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천연물의약품 지표성분의 설정 기준12.11.27 13:20

열매로서 추출물 상의 대부분의 물질이 당 성분으로 구성되어 있고 유효성분 중 저희가 규명한 성분은 0.1% 이하로 낮은 함량을 가지고 있습니다. (지표로 설정한 성분과 미량의 유효성분이 모여 효력을 나타냄). 함량은 적지만 유효성분이라고 규명되고 밸리데이션이 가능할 경우, 0.1% 이하 성분 또는 과량의 당 성분도..

천연물신약의 임상시험시 1상 임상시험 생략 가능여부12.11.27 13:19

「한약(생약)제제등의 품목허가 신고에 관한 규정」(식약청 고시)를 보면 천연물신약의 경우 ‘신약’의 범주에 포함이 되지만 일반적으로 치료적 탐색 (임상2상) 시험부터 시행한다고 되어 있는데요, 천련자를 원료로 개발할 경우에도 임상 2상부터 시행이 가능할지요?

동의보감 수재 품목의 제형변경 허가시 필요 서류12.11.27 13:18

동의보감에 수재되어 있는 제품(탕제)을 정제로 허가 받고자 합니다. 제출 서류가 어떻게 되는지요?

주성분 제조원 추가시 제출자료12.11.27 13:17

생물의약품 주성분 제조원을 추가할 경우 어떠한 자료가 필요한가요?

생물의약품의 임상시험용 의약품 안정성 시험 실시조건12.11.27 13:16

생물의약품 임상시험의 사용기간을 확보하기 위한 안정성시험은 GMP 조건에서만 실시하여야 하나요?

세포독성 항암제의 생동성 시험시 대상 피험자12.11.27 13:13

세포독성을 가진 항암제(메토트렉세이트)를 신규로 제네릭 개발하고자 합니다. 해당 성분은 현재 의동확보 고시 목록에 있는 성분이므로 국내 기 허가품목과 동일하게 개발하는 경우 생동성시험자료가 요구되는데, 이 경우 건강한 피험자를 대상으로 해도 문제가 없는지요?

일반의약품 복합제(서방성제제) 제네릭 의약품 개발시 동등성 시험자료 제출 여부12.11.27 13:12

일반의약품 복합제로 서방성제제인 기 신고품목과 동일한 품목을 신규로 개발하고자 합니다. 이 복합제 성분들은 신약성분도 아니고 의약품동등성확보 필요대상 의약품 지정 목록에도 없는 성분인데 동등성자료가 필요한지요?

비교용출시험용 시험약의 1차 포장단계 전 비교용출시험에 사용가능 여부12.11.27 13:10

생동성시험으로 허가를 득한 고함량제제를 가지고 있으며, 이를 근거로 저함량제제는 비교용출시험으로 동등성을 입증하여 품목허가를 받고자 합니다. 이때, 시험약(저함량제제)을 1차 포장 바로 전 단계인 코팅공정 완료 후 이 검체(포장되지 않은 검체)로 비교용출시험을 진행하여도 되는지요?

제세공과금 환급에 대하여 알고싶습니다.12.11.27 11:37

제가 2011년 8월 10일에 39,600원,10월 18일에 24,200원,2012년 6월 25일에 200,310원을 제세공과금으로 냈는데요..제세공과금이 환급된다는것을 이제야 알게되서요...ㅜㅜ작년도 제세공과금은 금년(2012년)5월중에 신청해야한다고 했는데...기간이 지나서...ㅜㅜ그럼 신청할수가 없는건가요..?내년에 다시신청할수는 없..

기부금영수증 발급명세서 제출에 관한 건12.11.27 11:34

본 교회는 열악한 상황 가운데 운영되고 있는 개척교회입니다.기부금영수증 발급한 건이 있기에 제출하려 홈텍스에 방문했으나명세서를 제출하기 위해서는 공인인증을 위해 매년 10만원이란 돈을 지불해야 되던데공인인증 없이 제출하는 방법은 없는가요?

간이 계산서 발행에 대하여 문의 드립니다.12.11.27 11:33

저는 개인사업자입니다.(일반사업자)이번에 공사를 하고 35만원을 받았는데 간이 영수증을 해달라고 합니다.저는 현금영수증이나 세금 계산서를 발행해 주겠다고 하며 10% 부가세를 내라고 하니까 그것이 아까운지 식당업을 하는 그분은 간이영수증으로 그냥 써 달라고 합니다.간이영수증으로 발급해서 주어도 되는지요?부..

사업장(소매업) 카드단말기 설치가 의무조항인가요?12.11.27 11:33

개인사업자(간이과세자)로 매점을 운영하는데 카드단말기를 미설치한 상태인데, 카드단말기 설치는 의무조항인가요?

부가세질의12.11.27 11:32

문의내용갑과을과병의 계약관계에 발생되는 세금.내용) 병은 을에게 새휴대폰을 개통하고 이전 사용하던 휴대폰 위약금 20만원을 을이 물어주기로 약속하고 휴대폰을 교체하였다. 갑은 을과의 관계에서 병이구매한 휴대폰을 판매했을경우 30만원을 판매수수료로 지급한다.문의내용) 위상황처럼 갑은 을에게 판매수수료 30..

연말정산 신고 / 환급금 조회12.11.27 11:31

안녕하세요.이번 2012년도 2월에 회사를 그만 두게 되어 개인 연말정산을 신청하게 되었습니다.조회를 이리 저리 찾아 보았는데 이번년도 연말정산 신청이 안된 것을 확인 하였습니다.제가 이번연도 연말정산 신고가 되어 있는지,신고가 되어 있으면 환급금에 대해 어떻게 알수 있는지 도움 부탁 드립니다.정확한 용어를 잘..

점안제의 주성분 제조원 추가시 이화학적동등성 시험자료 제출 여부12.11.27 11:31

수입 완제의약품(점안제)의 주성분 제조원 추가 시 이화학적동등성시험자료가 필요한가요?

성실신고확인세액공제12.11.27 11:30

본인은도소매업의사업장과 부동산임대업의사업장을 각각운영함에있어2011년귀속종합소득세 성실신고확인대상사업자입니다,도소매업의사업장은 성실신고확인서에의하여신고하고 부동산임대업은성실신고확인비용에대한세액공제도 받지못하고 비용만지출하느니 추계신고를하고 가산세를계산하는것이유리하여 임대만추계신고하..

희귀의약품의 제네릭 허가 가능 여부12.11.27 11:30

희귀의약품의 제네릭 허가가 가능한지요? 가능하다면 품목허가를 위해 필요한 제출 자료는 무엇인지요?

환급금 문의 드립니다.12.11.27 11:29

제가 작년부터 올해 초까지 학원강사를 했는데 그 세금을 돌려 받을 수 있다고 해서요.여러가지로 알아봤는데 대체 어떻게 하는 건지도 잘 모르겠고제 환급금도 표시가 안 됩니다.원장선생님이 분명 받을 수 있다고 하셨거든요?환급금 받는 절차와 제가 받을 수 있는 환급금에 관해서 자세히 설명해 주세요.

수출용의약품의 기준 및 시험방법 설정12.11.27 11:29

수출하고자 하는 국가에서 요구하는 기시법과 현재 국내에서 허가되어 있는 기시 사항에 차이가 있을 때, 국내 허가사항에 해외의 기시법을 추가하여 관리하여야 하는지, 허가사항의 변경 없이 제품표준서 등에 명시하여 폐사 자체적으로 관리하면 되는지요?

양도양수에 의한 대표자 변경시 제출서류12.11.27 11:27

현재 당사는 의약품, 의약외품 수입품을 업으로 하고 있습니다. 양도양수에 의해 대표자가 변경되는 경우 제출해야 하는 서류가 무엇인지요?