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토픽이란? 토픽은 자주 쓰이는 키워드를 모아 단어별로 관련 글을 볼 수 있는 기능입니다.예) 교통안전, 축제

GCP 실태조사 실시 관련 문의12.09.19 12:56

임상시험 의뢰자가 임상시험과 관련한 업무를 임상시험수탁기관(CRO; Contract Research Organisation)에게 임상시험을 위탁한 경우 GCP 실태조사는 임상시험수탁기관에 대해서만 이루어지나요?

임상시험용 의약품의 첨가제 변경 관련 문의12.09.19 12:56

임상시험 진행 중 첨가제를 변경하고자 하는 경우 어떤 자료를 제출해야 하는지요?

세포치료제의 적응증 추가 관련 문의12.09.19 12:55

세포치료제의 적응증을 추가하기 위하여 필요한 자료는 무엇인가요?

동등생물의약품 임상관련 문의12.09.19 12:55

동등생물의약품 개발시 제1상 임상시험과 제3상 임상시험을 동시에 진행할 수 있는지, 아니면 제1상과 제3상을 순차적으로 진행해야 하나요?

임상시험 진행 중 변경사항 관련 문의12.09.19 12:55

임상시험 중 의뢰자(IND Holder name)의 회사명칭이 변경된 경우 및 대표자 변경건과 참여 연구자 등의 변경 시 식약청의 승인이 필요한지요?

천연물신약 비임상시험 관련 문의12.09.19 12:55

한약제제로 기허가가 있는 원생약을 조합하여 30%에탄올로 추출하는 고지혈증치료제 천연물 신약을 검토 중에 있습니다. 반복독성시험을 어떻게 수행해야 하는지요?

새로운 임상시험을 추가하여 승인받고자 하는 경우12.09.19 12:55

기 승인된 임상시험에 새로운 임상시험을 추가하고자 하는 경우 중복된 자료 제출 면제가 가능한가요?

임상시험용 의약품 중 위약의 성분 관련 문의12.09.19 12:55

위약 생산 시 시험약의 주성분(유효성분)외에 다른 성분(부형제 및 코팅제등)의 첨가가 가능한지요? 또한 위약의 안정성시험 자료는 어떤 것이 필요한지요?

서방성 제제의 식이영향 평가 관련 문의12.09.19 12:54

서방성 제제의 식이영향 평가를 위한 식후 시험 시 식사는 표준식이로 진행해도 되는지요?

주사제(주사용리포좀화한암포테리신B)의 제네릭 개발 관련 문의12.09.19 12:54

기 허가된 주사제(주사용 리포좀화한 암포테리신B)의 제네릭을 개발하고자 합니다. 이 때 제출하여야 하는 동등성자료는 무엇인지요?

의약품동등성시험 종료시점 관련 문의12.09.19 12:54

의약품동등성 조건의 용출시험 중 시험 종료시점에 대해 문의드립니다. 수용성 일반코팅정에서 대조약의 용출률이 85%가 넘는 시점이 대조약, 시험약 모두의 시험종료시점인지요? 그리고 판정구간에서 동등하다면 시험약이 위의 시점에서 85% 이상 용출되지 않아도 되는지요?

예전 비교용출시험자료 재사용 관련 문의12.09.19 12:54

주성분 제조원을 A에서 B로 변경한 후, 다시 주성분 제조원 A를 추가 하고자 합니다. 이 때, 기존의 비교용출시험자료를 사용할 수 있나요?

재심사 미완료품목과 동일한 품목의 허가신청 관련 문의12.09.19 12:53

신약으로 허가받은 품목에 대해 재심사를 진행하지 않고 회사내부의 사정으로 품목 자진취하를 하였습니다. 해당 품목을 새로 허가 받는 경우 신약의 지위를 받을 수 있나요? 또한 재심사 대상에 해당이 되나요?

수입 원료의약품의 허가 관련 문의12.09.19 12:53

원료를 수입하여 의약품을 제조하고자 하는 경우에도 원료의약품에 대한 허가를 별도로 받아야 하나요?

한약재 수입 관련 문의12.09.19 12:53

식품 등 수입판매 영업신고증으로 한약재를 수입할 수 있는지요?

첨가제의 투입순서 변경 관련 문의12.09.19 12:53

캡슐제의 제조방법 중 첨가제의 투입순서 변경 시 변경수준은 어떻게 되는지요?

의약품 원료의 적합성 관련 문의12.09.19 12:38

식품으로 판매하고 있는 원료를 구입한 후, 의약품의 규격대로 시험하여 적합한 경우에는 의약품의 주성분 원료로 사용할 수 있나요?

2009 개정 교육과정 관련(중학교)12.09.19 12:36

2009 개정 교육과정을 적용할 때, 중학교 선택과목 개설시 "2개 과목 이상을 개설하여 학생 선택권을 보장하도록 한다."의 해석을 어떻게 해야 합니까?

2009 개정 교육과정 관련(중학교)12.09.19 12:16

2009 개정 교육과정에서는 중학교의 경우 학교의 필요에 따라 ''생활 영어''와 같은 과목을 신설할 수 있습니까?

여경(여성 경찰관) 증가율 등 자료12.09.19 12:13

1) 경찰관 중 여성 경찰관의 비율2) 과거부터 현재까지의 여성 경찰관의 증가추세 통계자료(수치)3) 여성 경찰관의 퇴직률과 퇴직 이유(출산, 결혼 등)에 관련된 수치자료4) 춘천지역(강원지방) 여경 인력 현황등에 대하여 안내 부탁 드립니다.