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토픽이란? 토픽은 자주 쓰이는 키워드를 모아 단어별로 관련 글을 볼 수 있는 기능입니다.예) 교통안전, 축제

고엽제질병의건12.09.19 12:02

1,고엽제질병중에 호흡기계통중에 기관암만있고 호흡기질환에대한 질병이없는지요?호흡기질환이라면 월남전참전시 고엽제살포당시 몰랐기에 일부러가서 맡기도하였는데맞을당시숨을쉬면서 맡았으니 당연히 호흡기에암은아니더라도 질환(폐쇄성폐질환,폐기종,등)있는사람도허다한것으로알고있습니다 미국등,유럽에는 호흡기..

원료약품 및 분량 기재 여부 관련 문의12.09.19 11:34

제조방법에 결합제로 쓰이는 에탄올도 원료약품 및 분량에 포함되는지요?

신고대상원료의약품의 제조방법 변경 관련 문의12.09.19 11:34

신고대상원료의약품의 제조방법을 변경하고자 하는 경우 제출해야 하는 자료(예, GMP에 관한 자료)는 무엇인가요?

생산자 출하지수 조회방법12.09.19 11:30

생산자 출하지수 조회 방법 안내를 부탁드립니다.

준법감시인의 직업분류12.09.19 11:28

1. 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제28조 제2항에 의하면 금융투자업자는 내부통제기준의 준수여부를 점검하고 내부통제기준을 위반하는 경우 이를 조사하여 감사에 보고하는 자 (이하 "준법감시인"이라 한다)를 1인 이상 두어야 한다고 규정하고 있습니다.2. 준법감시인은 상기 법률에 의거 내부통제정책을 수립하고..

위안화/달러 환율의 과거 자료12.09.19 11:27

1993년 이전 달러화 대비 중국 위안화 환율자료를 안내 바랍니다.

2009 개정 교육과정 관련(중학교)12.09.19 11:27

2009 개정 교육과정에서 중학교 선택과목으로 ''진로와 직업''을 선택했을 경우, 수업을 담당할 교사의 자격은 어떻게 됩니까?

수산물 품종별 수입 검사실적 통계자료12.09.19 11:24

여러 연도의 품종별 수입 검사실적의 통계가 필요합니다.

공정밸리데이션의 생략 여부 문의12.09.19 11:23

공정밸리데이션을 실시한 후 용량을 감소한 제품을 추가로 개발하고자 하는 경우 기존 품목의 자료로서 공정밸리데이션을 갈음할 수 있나요?

의약외품 첨가물 규격 관련 문의12.09.19 11:22

염모제(의약외품)에 첨가제(하수오추출물)을 넣어서 제조품목신고를 하려고 하는데, 규격을 어떻게 설정해야 하는지요?

의약외품 소분포장 위탁 관련 문의12.09.19 11:22

수탁제조업체에서 의약외품의 소분 포장이 가능하지 않아, 다른 업체에 소분 포장을 의뢰 시 소분 포장하는 업체가 일반 화장품 제조업체도 가능한가요? GMP 기관이어야 하나요?

의약외품 수입관리자 요건 관련 문의12.09.19 11:20

의약외품 수입 시 약사 또는 화학전공자를 수입관리자로 등록해야 한다고 하는데, 약국을 운영 또는 개인사업을 하고있는 약사의 등록은 가능한가요? 화학전공자의 경우 타직장을 다니고 있는 사람의 등록은 가능한가요?

생물의약품 표준품 설정 절차 문의12.09.19 11:20

국제 또는 국가표준품이 없는 생물의약품 품목의 표준품 제조방법과 설정 절차 및 필요한 시험항목에 대해 알려주세요.

극 난용성 탈니플루메이트정제의 비교용출시험 밸리데이션 문의12.09.19 11:20

「대한민국약전외 의약품등기준」(식약청고시)의 탈니플루메이트정항의 함량시험법을 참고하여 아세토니트릴로 표준원액을 만들었습니다. 표준원액을 고시된 4가지 용출에 희석하여 검량선을 작성하는 과정에서 석출현상을 확인하였습니다. 이 경우 유기용매 만으로 검량선을 작성하여 4가지 용출시험에 적용하여 사용하여..

천연물의약품 제조방법 변경 관련 문의12.09.19 11:19

2상 임상중인 천연물신약의 임상 3상을 위한 시험약의 제조방법 변경에 대하여 문의드리고자 합니다. 임상시험을 위한 시험약 제조와 관련하여 수율을 개선하고 유효성분의 손실을 줄이기 위해, 원생약의 형태와 추출조건을 변경하고자 합니다. 이 경우 제출자료는 어떻게 되는지요?

의약품 신약허가를 위한 표준품 등록 방법 문의12.09.19 11:19

미생물 발효에 의한 방법으로 신약을 개발하고 있는데, 표준품을 자체 제조하여 등록하는 방법은 무엇인지요?

생물학적 동등성 시험 완료 회사에 위탁제조 시 허가신청 자료 관련 문의12.09.19 11:19

생동 대상 품목으로 신규허가 시에 이미 생동 입증받은 품목의 회사에 위탁제조(포장제외 전공정 위탁)하는 경우 허가신청자료는 무엇인지요? 그리고 자사가 기존 허가가 있는 품목을 생동입증품목을 소유한 타회사로 위탁제조자(포장제외 전공정 위탁) 하는 경우 변경신청 시에 제출자료는 무엇인지요?

함량증감 품목에 대한 위탁사 품목 허가 관련 문의12.09.19 11:19

항고혈압 복합제로 3가지 함량(5/80mg, 5/160mg, 10/160mg)의 기 허가된 품목이 있는데요. 폐사(생동참여사)와 공동생동하는 수탁사(생동주관사)가 고함량제제(10/160mg)를 생동입증 후 그 나머지 함량들은 비교용출로 허가를 받을 예정입니다. 이 경우 폐사가 반드시 생동이 완료된 고함량제제(10/160mg)의 허가를 득해야..

수출용 의약품 제조원 변경에 따른 GMP 실사 대상 관련 문의12.09.19 11:16

수출용 생약제제인 기허가 제품의 주성분(생약엑스) 제조원을 변경신고 하고자 합니다. 이에 따른 제출 자료는 무엇이며, GMP 심사를 받는 대상에 수탁자에 대한 GMP 실사여부는 어떻게 되는지요?

임상시험중 시험약의 염변경시 절차 및 필요한 자료 관련 문의12.09.19 11:16

1상 임상시험중인 물질에 대해 최종 염을 변경하여 2상 임상시험부터 진행하고자 합니다. 어떤 절차와 추가 시험이 필요한지요?