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외국인 대상 국내 임상시험 관련 문의12.09.19 11:14

국내 임상시험기관에서 외국인이 방문하여 임상시험을 수행할 예정입니다. 국내 미승인 의약품의 임상시험계획 승인신청과 동일하게 임상을 진행하여야 하는지요?

임상시험용 의약품 통관 절차 문의12.09.19 11:13

임상시험용 의약품을 수입하기 위한 통관 절차를 알려주세요

생물학적동등성시험 실시 대상 여부 문의12.09.19 11:13

제네릭 허가를 진행하고자 하는 원개발사 품목은 전문의약품 정제로서 동등성 대상이기는 하나 89년 1월 1일 이후 신약이 아니며, 의동확보 고시에도 있지도 않은 성분입니다. 이러한 경우 비교용출시험자료로서 품목허가 신청이 가능한지요?

복합제 생물학적동등성시험 관련 문의12.09.19 11:13

기 허가된 생동대상 복합제와 동일한 제품을 개발하고자 합니다. 그런데 복합제 성분(ranitidine HCl, Tripotassium dicitrato bismuthate 및 sucralfate ) 중 sucralfate는 의동확보 대상 성분이 아니며 체내에 흡수되지도 않는 성분인데 어떻게 동등성을 입증해야 하는지요?

포장용기에 따른 안정성시험 관련 문의12.09.19 11:12

「의약품등의 안정성시험 기준」(식약청 고시)에 따르면 안정성 시험은 ‘시판할 제품과 동일한 처방, 제형 및 포장용기’별로 실시하는 것이 원칙이라고 되어 있는데, 여기에서 말하는 포장용기란 무엇인가요?

치료적사용임상시험과 관찰연구(observatory study)의 차이점 문의12.09.19 11:12

관찰연구의 정의와 치료적 사용 임상시험과의 차이점은 무엇인지요?

복합제 개발시 독성동태시험자료 제출 여부 문의12.09.19 11:12

단일제의 독성동태 시험자료를 제출함으로서 복합제의 독성동태시험자료를 면제받을 수 있나요?

국내 대학 학위 논문 수12.09.19 11:12

국내 대학 학위 논문 수를 알고 싶어 문의 드립니다.

2009 개정 교육과정 관련(초등학교)12.09.19 11:12

2009 개정 교육과정을 적용할 때, 초등학교 특성 학생·학부모·교사의 요구 및 필요에 따라 학교가 자율적으로 교과(군)별 20% 범위내에서 시수를 증감하여 운영할 수 있는데 교사들의 요구 등에 의거 예술 또는 체육 교과(군)를 우선 감축하여 운영해도 됩니까?

말기신부전으로 인한 혈액 투석 환자 동지역 현황12.09.19 11:11

대구광역시 북구에 위치해 있는 태전 1동, 태전 2동, 동천동, 구암동, 관음동, 읍내동, 국우동에 살고 있는 주민 가운데 말기신부전으로 인한 혈액 투석 환자가 몇명이나 되는지 알고 싶습니다.동사무소에 투석 지원금 등을 받기 위해 등록하는 사람들도 있겠지만, 자발적으로 등록하지 않은 사람들도 있을 수 있기 때문에,..

2009 개정 교육과정 관련(초등학교)12.09.19 11:11

2009 개정 교육과정에서 창의적 체험활동은 집중이수가 가능합니까?

2009 개정 교육과정 관련(초등학교)12.09.19 11:11

2009 개정 교육과정의 초등학교 창의적 체험활동에 영역별로 주어진 시수가 있는지?

2009 개정 교육과정 관련(초등학교)12.09.19 11:11

2009 개정 교육과정을 적용할 때, 초등학교에서는 정보통신교육, 보건교육, 한자교육을 의무적으로 편성해야 합니까?

건강기능식품 품목제조신고 관련 문의12.09.19 11:11

현재 A 업체에서 생산하던 물품을 B라는 업체에서 생산시 A 업체의 품목신고를 취하하고 B 업체에서 새로 품목신고하고자 합니다.그런데 A 업체의 제품이 재고가 있을 경우 A 업체 물품의 품목신고 취하 후 A 업체의 물품은 판매할 수 없는 건가요?

점안제의 차광용기 관련 문의12.09.19 11:11

일회용과 다회용 점안제를 개발하는 경우에 1차 포장에서 차광을 해야 하나요, 아니면 2차 포장에서 호일로 차광을 해도 되나요?

자사상표 건강기능식품 판매관련 문의12.09.19 11:10

자사 상표로 건강기능식품 판매시 건강기능식품유통전문판매업과 건강기능식품일반판매업 둘다 영업신고 대상인지요?

건간기능식품을 위탁생산시 준비서류?12.09.19 11:10

건강기능식품제조업소에서 다른 건강기능식품제조업소에게 위탁생산할 경우 ① 품목제조신고시 통상 제출하는 유통기한 설정사유서 및 검사성적서 외에 추가로 준비하여야 하는 필요한 서류가 있는지요?② 또한 이렇게 제조한 제품의 경우 표시상에서 제조원에 품목제조신고를 한 자사의 이름이 들어가는게 맞는건가요?③..

2009 개정 교육과정 관련(초등학교)12.09.19 11:10

2009 개정 교육과정을 적용할 때, 학교 특성, 학생·교사·학부모의 요구 및 필요에 따라 학교가 자율적으로 교과(군)별 20% 범위 내에서 수업시수를 증감하여 운영할 수 있는데, 특정 교과(군)을 증배하고자 할 경우 20%를 초과하여 운영할 수 있습니까?

2009 개정 교육과정 관련(초등학교)12.09.19 11:10

2009 개정 교육과정에서 창의적 체험화동에 영역을 별도로 추가할 수 있는지?

영지농축액 품목제조신고 가능여부 문의12.09.19 11:09

완제품(영지버섯자실체추출물)의 주원료인 영지농축액을 제조하려 하는데 영지농축액으로서 따로 건강기능식품 품목허가를 받아야 하는지요?