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토픽이란? 토픽은 자주 쓰이는 키워드를 모아 단어별로 관련 글을 볼 수 있는 기능입니다.예) 교통안전, 축제

제피제 관련 규격12.08.30 09:43

건강기능식품의 기준 및 규격의 개정으로 “장용성 캡슐･과립･정제 형태의 건강기능식품 제피의 목적으로 사용되는 캡슐기제나 첨가제는 ｢식품첨가물의 기준 및 규격｣ 또는 ｢약사법｣에 따른 고시에 적합한 것이어야 한다. 단, 의약품의 유효성분은 제외한다.” 하는 공통제조기..

서방정제재 붕해실험 가능여부12.08.30 09:43

비타민C제품으로 서방정(체내에 들어가 서서히 녹아 인체에서 오랫동안 흡수할 수 있게 만든 제형)제형입니다. 제품의 라벨에는 ‘물과 함께 섭취하십시오’라고 되어 있습니다. 붕해실험이 가능한가요?

녹차추출물 최대한계 수치12.08.30 09:43

녹차 추출물과 관련하여 카페인 5% 이하, 카테킨함량은 20% 이상으로 설정되어 있다고 알고 있습니다. 최대 한계의 수치는 설정되어 있지 않은지 궁금합니다.

Phosphatidylserine의 뇌기능 개선 기능성12.08.30 09:43

Phosphatidylserine을 섭취하면 뇌기능이 개선되는게 맞는건가요?

개별인정형 제품 자료보호12.08.30 09:42

개별인정형제품으로 법률상 자료보호요청 5년 적용기준은 최초 개별인증직후로 부터 시작인지? 아니면 영업자가 자료보호요청을 한 날 부터 다시 5년을 적용하는지 궁급합니다.

수면 개선에 도움 기능성 인정 여부12.08.30 09:41

인체적용시험이나 동물시험 자료등 모든 자료가 구비되었다고 가정했을 때 개별인정형 건강기능식품으로 “수면 개선에 도움을 줄 수 있음” 또는 “수면의 질에 도움을 줄 수 있음” 등으로 인정 받을 수 있는지 궁금합니다.

엽산 제조기준12.08.30 09:40

엽산의 경우, 건강기능식품 제품의 요건, 일일섭취량이 75 ~ 400 μg으로 규정되어 있는데 시중에 엽산 함량 (일일섭취량) 800 μg의 제품이 있습니다. 일일섭취량 800 μg으로 제조가 가능한지요?

건강기능식품 인체적용 시험 승인12.08.30 09:40

식품으로 등재되어 있는 원료를 사용하여 건강기능식품 인체적용시험을 진행하려고 합니다. 이에 대한 식약청 승인을 받아야 하는지요?

부가가치세 신고를 하지 못하였습니다.12.08.30 09:39

부가가치세 신고기한에 신고를 하지 못하였습니다.기한후에도 신고를 할 수 있는 지요.

프로바이오틱스 제품 인체적용시험자료12.08.30 09:39

프로바이오틱스(새로운 기능성) 혼합물을 캡슐에 넣어 장용코팅한 완제품으로 수입하려고 합니다. 완제품을 수입하여 국내시험하고 규격설정하여, 개별인정형 기능성 식품으로 심사 받는 것이 가능한지요?만약, 혼합물 분말을 원료로서 먼저 심사 받아야 한다면, 장용코팅한 완제품 캡슐로 실시한 인체적용시험자료로 인..

알로에 베라겔 제품 제조기준12.08.30 09:39

알로에 베라 겔 분말을 발효 공정을 이용하여 특화시켜 제품화하려고 합니다. 그런데 건강기능식품공전의 알로에겔 제조기준에는 외피를 제거한 후 겔 부분을 분리하여 분쇄하거나 착즙한 것 또는 분쇄, 착즙한 후 농축하거나 농축한 것을 건조분말화하여 식용에 적합하도록 함이라고 정의 되어 있습니다. 이 정의에 따르면..

밀크씨슬 추출물 제조기준12.08.30 09:38

밀크씨슬추출물 제품의 제조기준 중 기능성분(또는 지표성분)의 함량은 ‘실리마린(실리빈으로서)이 320 ~660mg/g 함유되어 있어야 한다.’로 규정되어 있는데 정확한 의미가 무엇인지요?

L-시스테인을 건강기능식품 원료 인정여부12.08.30 09:37

L-시스테인을 건강기능식품 원료로 사용가능 여부와 여드름치료라는 표기를 할 수 있게 개별인정을 받은 성분이 맞는지요?

기시법에 수입금지시약이 포함되어 있는 경우12.08.30 09:36

자사규격으로 허가 받은 품목의 확인시험에 사용되는 시약이 수입금지품목으로 지정되어 앞으로 수입을 할 수가 없는 경우, 해당 시험항목의 생략이 가능한가요?

복합제의 유연물질시험 항목 설정 관련 문의12.08.30 09:35

복합제 개발시 유연물질 한도치는 단일성분의 유연물질을 참고하여 설정하면 되나요?

DMF 신규 등록시 CTD 포맷 작성 관련 문의12.08.30 09:33

DMF 신규신청 자료를 영문 CTD Format으로 작성해도 되는지요?

의약품 제조방법 상세 기재를 위한 허가변경 관련 문의12.08.30 09:32

주원료제조원 명기 규정이 적용되기 이전에 허가를 득한 원료의약품 소분 허가증상에는 주원료의 제조원이 기재되어있지 않아서, 제조방법 상세기재(주원료의 제조원기재)를 하고자 변경을 신청하는 경우, 제조원에 대한 실사 없이 변경이 가능한지요?

유연물질 기준설정 관련 문의12.08.30 09:32

유연물질의 계산은 어떻게 하는지요?

예선업등록신청12.08.30 09:32

예선업의 등록기준 및 신청서류에 대하여 알고 싶은데요?

희귀의약품 제네릭 허가 문의12.08.30 09:31

희귀의약품의 매출상한선 15억은 성분에 지정되는 것으로 품목이 2개인 경우 합산하여 15억 이하여야 하는지, 각 제품 당 15억씩 인정되는지요?