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1등급 의료기기에 대한 외국제조소 현장심사 관련 문의12.08.28 14:01

자사는 2013년도 정기갱신심사 대상 업체로서 외국제조소 2곳에서 1등급 의료기기만을 수입하고 있습니다. 정기갱신심사 시 외국제조소에 대한 현장심사를 받아야 하나요?

3등급 의료기기에 대한 수입업체 정기갱신심사 관련 문의12.08.28 14:01

GMP 개정고시 시행(‘12.4.8) 후, 수입업체의 정기갱신심사 시 보유 최고등급이 3등급인 경우 수입업소 방문심사 여부 및 제출서류는 무엇인가요?

1등급 의료기기(부목) 제조 시 GMP 관련 문의12.08.28 14:01

2012년 4월8일부터 부목1등급 생산제품은 GMP(품질적합)인증절차가 생략된다고 하는데, 맞나요?

건강기능식품 제조시 폴리비닐피로디돈의 사용 기준량 문의12.08.28 14:00

식품첨가물공전에 있는 폴리비닐피로디돈의 사용량에 관한 문의 사항입니다. 첨가물공전에 ‘특수용도식품, 건강기능식품 : 정제 또는 이의 제피, 캡슐 제조시 피막제이외의 목적으로 사용하여서는 아니된다.’라고 되어 있습니다. 상기의 목적으로 사용시 사용제한량이 어떻게 되는지 궁금합니다.

건강기능식품 기능성 원료 인정 신청시 인체적용시험자료 제출이 필수인가요?12.08.28 14:00

기능성 원료의 개별인정 신청시 인체적용시험자료의 제출은 필수사항인지요?

건강기능식품 기능성 원료 신청시 생산시설의 GMP인정서를 제출해야하는지요?12.08.28 14:00

기능성 원료를 개별인정 받고자 할 경우, 차후 기능성 원료 생산시설의 GMP인정서를 제출하여야만 개별인정 신청 가능한지요?

의료기기제조업 양도양수(개인->개인) 일 경우, GMP 심사 관련 문의12.08.28 14:00

의료기기제조업 양도양수(개인->개인) 일 경우, GMP 심사를 받아야 하나요?

의료기기 수입업체의 품질관리 문서 관련 문의12.08.28 14:00

''12.4.8일부터 수입의료기기의 외국제조원 현지실사가 시행되는걸로 알고 있습니다. 그렇다면, 현재 수입업체에서 관리하고 있는 GIP 각종 문서들 (매년 의료기기 수입 업소 자율점검평가시 제출되는 서류들)은 더 이상 관리하거나 작성하지 않아도 되는 것인가요?

타 업체에서 GMP적합인정 받은 외국제조소의 의료기기를 수입하는 경우 문의12.08.28 14:00

다른 수입업체에서 GIP적합인정 받은 외국제조소의 의료기기를 수입하는 경우 현장심사 대상인가요? 이때, 적합인정서의 유효기간은 어떻게 되나요?

체외진단분석기용 시약(3등급) 수입시 제조원에 대한 GMP관련 문의12.08.28 14:00

혈액응고분석기용 시약 3등급 제품을 2012년도 까지 등록하려고 하는데 해당 제품에 대하여 GMP 현장심사를 받아야 하는지요?

의료기기허가와 관련하여 동일성검토 신청 방법 문의12.08.28 13:59

동일성검토 신청 시에 필요한 서류는 무엇인가요?

의료기기 허가 시, 동등공고제품의 시험의뢰신청 구비서류 문의12.08.28 13:59

시험검사기관에 동등공고제품에 대한 시험검사 의뢰 시, 제출 서류는 무엇인가요?

건강기능식품 기능성 원료로 인정받은 후 고시형 원료로 전환에 대한 문의12.08.28 13:59

“개별인정형 원료가 고시형 원료로 지정되기 위해서는 기능성 원료로 인정받은 후 3년이 지났거나, 한 개의 원료에 대하여 3개 이상의 업체가 인정받은 경우 가능하며, 인정받은 업체가 요청하는 경우에도 가능하다” 상기 규정에서 개별형이 고시형으로 지정되기 위해서 3개 이상의 업체가 한 개의 원료에 대해 동일..

동일한 외국제조소의 동일품목군의 체외진단분석기용 시약의 GMP 심사 관련 문의12.08.28 13:59

서로 다른 두개의 체외진단의료기기용시약을 한꺼번에 GMP심사를 받을 경우, 상위등급인 시약에 대한 GMP 현장심사를 받는지? 아니면 모두 받아야 하는지요? 해외 거래선이 모두 다릅니다.

의료기기 외국제조원의 GMP 심사경비 관련 문의12.08.28 13:59

외국제조원 GMP 심사시 경비는 수익자 부담이라고 하는데, 식약청 직원과 심사업체 직원에 대한 모든 경비를(항공료, 숙박료, 식대 등) 수입자가 부담해야 하는지요?

외국제조소 심사대상이 아닌 의료기기에 대한 GMP 갱신심사 문의12.08.28 13:59

''12.11월에 GIP 정기갱신 심사가 예정입니다. 당사의 수입품목중 최고 등급이 2등급으로 이번 외국 제조소 심사대상은 아니오나 1,2등급은 갱신심사시 서면으로 가능하다는 것을 알게 되어 문의 드립니다. 서면으로 GIP갱신심사가 가능한가요?

Bifidobacterium infantis(유산균) 식품원료로 사용 가능 여부12.08.28 13:59

외국에서 식품원료로 사용되고 있는 Bifidobacterium infantis(유산균)의 경우 국내에서 식품원료로 사용가능한지요?

의료기기 기술문서 심사기관 문의12.08.28 13:58

2등급 의료기기 기술문서심사 위탁기관이 어떻게 되나요?

건강기능식품의 원료로 silica-colloidal anhydrous의 사용가능 문의12.08.28 13:58

건강기능식품의 원료로 silica-colloidal anhydrous가 사용이 가능한지 확인부탁드립니다.

하나의 의료기기허가증에, 두가지 이상의 멸균방법을 기재하여 허가가 가능한지 여부 문의12.08.28 13:56

의료기기(주사침)의 멸균방법으로 방사선(E-Beam) 또는 E.O. gas멸균을 이원화하여 사용하고자 할 때, 한 제조허가증에 각각의 멸균방법으로 제조된 제품을 허가할 수 있나요?