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신고대상 원료 의약품(DMF)의 신고 관련 문의12.07.19 15:08

완제의약품 허가신청과는 별도로 DMF신고만 하는 것이 가능한지요?

의료기기 제조(수입) 허가 절차등 관련 문의12.07.19 15:07

의료기기 제조(수입) 허가를 받는 절차 및 구비서류는 무엇인가요?

DMF 신고서 작성 관련 외국의 규격서(공정서) 인정12.07.19 15:06

국내 완제의약품의 허가사항(주성분의 규격)은 ‘KP’ 또는‘항기’임에도 외국 제조원의 원료의약품(API) 규격관리는 USP, BP, 또는 EP를 기준으로 할 때, DMF 신고서 작성시 시험성적서에 기재된 외국의 규격관리를 인정하는지요?

한벌구성의료기기의 허가절차 관련 문의12.07.19 15:05

개인용혈당측정기, 혈당측정검사지, 랜싯이 복합구성된 제품의 허가(신고)와 관련하여, 복합 구성되는 각각의 제품이 이미 허가를 받았거나, 신고를 한 제품일 경우 허가절차는 어떻게 되나요?

의료기기 양도양수 관련 문의12.07.19 15:05

제조 또는 수입허가 일부에 대한 양도·양수계약서 서식이 따로 있나요?

의료기기 품목별 등급기준 관련 문의12.07.19 15:04

의료기기 품목별 등급기준(1~4등급) 중 어떤 등급이 위험도가 높은가요?

제조소 이전에 따른 의약품 동등성 시험 관련 문의12.07.19 15:03

제조소 이전에 따른 비교용출시험 시 부득이하게 대조약과 시험약의 장소를 달리하여 시험하여야 하는데 가능합니까?

의료기기 정의 관련 문의12.07.19 15:02

의료기기의 정의는 무엇인가요?

집단급식소 조리음식 외부 이동 관련 문의12.07.19 15:02

집단급식소에서 조리한 음식을 공장외부의 장소에 파견근무 중인 직원에게 이동급식 하는 것이 가능한지요?

과립제의 제조공정 변경에 따른 의약품 동등성 시험 관련 문의12.07.19 14:59

과립제의 제조과정 중 연합→제립→건조→정립의 과정으로 진행되는 제조공정 중 정립공정을 생략하고자 할 때 의동시험을 실시하여야 합니까?

제형변경에 따른(원형→장방형) 의약품 동등성 시험 관련 문의12.07.19 14:57

원료약품및분량은 동일하고 모양만 다른 정제(원형→장방형)로 변경하고자 할 때 의약품동등성시험을 실시해야 합니까?

연질캡슐제의 원료약품 변경에 따른 의약품 동등성 시험 관련 문의12.07.19 14:57

내용물이 용액상태로 존재하는 연질캡슐제의 내용액 및 캡슐기제의 성분 변경 시 어떻게 변경수준을 계산하여야 합니까?

의약품 원료약품 분량 변경 관련 문의12.07.19 14:56

경질캡슐제의 원료약품분량 변경 수준을 계산할 때 총량은 캡슐기제 중량도 포함하는지, 단일 주성분만이 충진된 캡슐제의 경우 캡슐 호수만 변경하려면 어떤 자료를 제출해야 하는지요?

경구용 고형제제의 생물학적 동등성 시험 관련 비교용출 시험방법 관련 문의12.07.19 14:56

동일제조업자가 생물학적동등성을 인정받은 품목과 제형 및 주성분의 종류는 동일하나 주성분의 함량이 다른 경구용 고형제제는 비교용출시험을 통하여 생물학적동등성을 입증할 수 있도록 되어 있는데 이 경우 비교용출시험은 어떻게 하면 되는지요?

의약품 동등성 시험 생산규모 관련 문의12.07.19 14:55

의약품동등성시험 실시를 위한 시험약의 생산규모는 얼마인지요?

생물학적 동등성 시험자료 제출 관련 문의12.07.19 14:55

주성분의 제조원이 2개인 품목에 대한 생물학적동등성 시험을 진행하고자 합니다. 이 경우 제조원간의 비교용출시험자료는 생물학적동성시험 계획서를 첨부하여 안전성·유효성 심사 신청시 제출해야 하는지요? 아니면 품목허가·신고 신청시 제출해야 하는지요?

외국 공정서에 수재된 수입의약품 기준 및 시험방법 심사 관련 문의12.07.19 14:54

수입품에 있어 원개발사 제품이 외국 공정서에 수재되었으나 자사의 기준 및 시험방법을 별도로 설정하는 경우에 기준 및 시험방법 심사를 받지 않아도 되는지요?

의약품 허가사항 중 주성분 제조원 추가 관련 문의12.07.19 14:54

주성분 제조원을 복수로 기재할 때 제조원에 따라 합성 시 사용되는 잔류용매의 설정항목이 다르게 되어 있는데, 제조원 추가 시 기준 및 시험방법 심사를 받아 원료규격을 변경해야 하는지요?

생물학적 동등성 시험 관련 비교용출 시험방법 관련 문의12.07.19 14:53

생물학적동등성시험 이전에 실시하는 비교용출 시험방법과 관련하여, 해당 의약품의 기준 및 시험방법 또는 ''의약품동등성시험관리규정''의 비교용출시험 중 어떤 방법에 따라서 실시해야 하는지요?

생물학적 동등성 시험 대조약 선정 관련 문의12.07.19 14:52

외국 유통중인 의약품은 대조약이 될 수 없는지요?