전자의료기기 전자파내성 시험 의무화

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전자의료기기 전자파내성 시험 의무화

2008.12.31

식품의약품안전청은 31일 “내년 1월1일부터는 모든 전자의료기기에 전자파내성(EMS)시험을 실시한 후 허가 시에 그 자료를 제출해야 한다”고 밝혔다.

전자파 내성(EMS; Electromagnetic Susceptibility)은 전자파에 의한 방해가 존재하는 환경에서 기기, 장치 및 시스템이 성능 저하 없이 작동할 수 있는 능력을 말한다.

이번 강화되는 전자파내성(EMS)시험은 ‘의료기기의 전자파안전에 관한 공통기준규격’에 기재된 것과 같이 잠재적 위험성이 가장 높은 인공심장박동기 등 10개 품목에 대해 '07.7.1일부터 우선 적용했고, '08.1.1일부터는 초음파수술기 등 3·4등급 의료기기에 적용해왔다.

식약청은 이에 따라서 잠재적 위험성이 낮은 1등급을 제외한 모든 전자의료기기를 제조·수입 판매 하기위해서는 전자파내성(EMS)시험기준에 적합해야 한다고 설명했다.

식약청 관계자는 “이번 전자파내성 시험 확대 실시로 1등급 의료기기를 제외한 모든 의료기기까지 전자파내성시험이 적용됨에 따라 선진국 수준의 안전한 의료기기관리 및 공급이 가능할 것으로 기대된다”고 밝혔다.

문의 : 의료기기허가심사팀 02)350-4916

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