식품의약품안전청 국립독성과학원은 신약개발 연구내용 상담업무 관리를 위한 ‘신약개발 R&D 온라인 상담프로그램’(http://bio.kfda.go.kr)을 구축하고 연구자들을 대상으로 시연회를 갖는다고 21일 밝혔다.
독성과학원은 의약품 개발을 목표로 진행되고 있는 연구과제를 지원하기 위한 의약품 제품화 기술지원센터(이하 ‘센터’) 설립을 추진 중이다.
센터에서는 연구개발 초기단계부터 허가관점에서 연구가 기획·진행되도록 상담을 실시해 허가심사에 필요한 연구와 시험이 개발과정 중에 체계적으로 이뤄질 수 있도록 지원한다. 아울러 신약개발은 매우 까다로운 규제의 터널을 통과해야 하는 고도의 통제산업이라는 특성을 이해시켜 나갈 계획이다.
논문 위주의 실험과 허가심사 자료로서의 실험은 관점이 달라 신약개발 R&D는 기초 R&D와 다르게 진행돼야 함에도 불구하고, 일부 제약사를 제외한 대부분의 연구자들은 허가에 대한 지식이 부족해 최종 허가를 받기까지 많은 시행착오를 겪고 있는 실정이다. 또한 신약개발 R&D 지원은 주로 연구비 투자 중심으로 이뤄지고 있어 연구방향이나 내용에 대한 지원을 받기가 마땅치 않은 현실이다.
이에 독성연구원은 상담을 원하는 연구자들이 프로그램에 접속해 상담을 신청하면 상담전문가가 연구내용을 허가관점에서 분석·진단해 허가단계 진입을 위해 필요한 연구내용을 제시하게 된다.
따라서 상담을 통해 연구가 완료된 후 허가신청을 위한 시험을 다시 시작해야 하는 시행착오를 줄이고 연구결과의 허가진입기간을 단축할 것으로 연구원은 내다봤다.
이밖에도 기술거래마당, 첨단 BT제품 애로사항 처리센터, 의약품 허가관련정보 등 의약품 개발을 지원하기 위한 내용이 담겨있고, 회원제로 운영해 연구내용의 보안을 유지토록 설계했다.
독성연구원 관계자는 “이번 상담프로그램은 시범운영기간을 거쳐 내년 3월 센터 설립과 함께 서비스를 개시할 예정으로 관련 연구자들의 많은 관심과 참여를 기대하고 있다”고 말했다. 또한 “이를 통해 의약품개발의 동반자이며 나아가서는 국민건강의 보루 역할을 담당하는 총체적인 공중보건기관으로서 소임을 지켜 나아갈 것”이라고 덧붙였다.
프로그램 시연회는 오는 23일 서울교육문화회관에서 열리는 대한약학회 추계학술대회에서 국립독성과학원 심포지엄(Symposium 7, 15:10-15:40 허가관점에서의 신약개발 R&D 제품화 지원) 시간에 개최할 예정이다.
문의 : 국립독성연구원 생명공학지원과 02-380-1372
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