‘이소프로필안티피린’ 함유 의약품(이하 IPA)의 효능·효과가 ‘진통 및 해열시 단기 치료’로 제한되고 15세 미만 소아에게는 투여가 금지된다.

식품의약품안전청은 2일 IPA의 안전성 문제 관련 중앙약사심의위원회 자문결과를 토대로 이같은 내용을 중심으로 하는 종합검토결과 및 조치방안을 발표했다.

식약청은 중앙약사심의위원회 심의결과 IPA 성분이 사용·판매를 중지할 정도의 안전성 문제는 없는 것으로 결론내리면서, IPA의 효능·효과를 ‘진통 및 해열시 단기 치료’로 제한하며 수회(5~6회) 복용해도 나아지지 않으면 복용을 중지하고 의사 또는 약사와 상의해야 한다고 설명했다.

한편 IPA는 일본, 중국, EU(독일, 이태리, 스페인 등)를 포함, 45개국에서 193개 품목이 허가·시판중이며 미국에서는 허가신청이나 그에 따른 평가가 없었던 것으로 확인됐다.

세계보건기구(WHO)의 관련 보고서에 따르면 IPA가 다른 피린계 약물이나 아세트아미노펜 등 다른 비스테로이드성 소염진통제와 비교시 혈액학적 부작용 발현율이 높지 않고, 그간의 국내 부작용 보고 현황을 분석한 결과도 이와 유사한 것으로 나타났다.

식약청은 올해 4월부터 운영 예정인 약물감시 사업단을 통해 혈액학적 부작용을 중심으로 집중 모니터링을 실시할 계획이다.

문의 : 식품의약품안전청 의약품관리과  02-3156-8053