식품의약품안전청은 항균제 '가티플록사신' 경구제(제품명: 가티플로정200mg)  복용 시 혈당 관련 중대한 유해사례 발생위험이 증가된다는 美FDA의 안전성 정보에 따라, 해당제품 제조회사인 (주)한독약품에서 자발적으로 판매를 중단키로 결정했다고 1일 밝혔다.

한편 미FDA에서는 가티플록사신 경구제에 대한 미국 및 캐나다에서의 유해사례 보고 자료 등 분석결과, 고혈당 및 저혈당 유발 위험증가에 따라 해당 제품을 미국내 허가된 모든 처방약이 게재된 오렌지북에서 삭제하고 향후 제네릭 제품을 허가하지 않기로 결정했다.

아울러 국내에서 시판 중인 가티플록사신 경구제는 '가티플로정200mg' 1품목이며, 2003년부터 이 품목에 대해 혈당 관련 유해사례에 대한 특별조사 등 1만5천649건의 사용성적조사를 실시한 결과 혈당 관련 유해사례는 저혈당 1건이 식약청에 보고됐다.

식약청은 의·약사에 안전성속보(ALERT)를 발송하여 안전성 정보에 대한 설명과 함께, 이 제제에 대한 처방·투약 중지 및 다른 제제로 대체해 사용하는 등 처방·투약 시 각별 유의해 줄 것을 당부했다.

문의 : 의약품관리과 02-3156-8053